诊断难测生殖感染！诊断准首殖衣FDA批准首个生殖衣原体检测产品

2019-01-25 16:44 · 李华芸

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay，难测帮助诊断生殖支原体（Mycoplasma genitalium，生殖MG）的感染个生性传播感染（STI）。

本文转载自“新浪医药新闻”。原体

值得一提的检测是，该产品是产品FDA批准的首款检测MG的产品，MG与男性尿道炎症（非淋菌性尿道炎）、诊断准首殖衣女性宫颈炎症（宫颈炎）及生殖器官感染（盆腔炎）相关。难测根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，生殖在美国，感染个生MG是原体15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、10%-30%女性宫颈炎病例的检测病因。MG是产品一种生长缓慢的细菌，传统的诊断准首殖衣实验室方法难以检测到。

Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品，可检测临床环境中（如医院或诊所）采集的尿液以及尿道、阴茎、宫颈内或阴道拭子样本中的MG。

FDA审查了一项临床研究数据，其中包括11774个样本的检测。研究表明，在大约90%的阴道、男性尿道、男性尿液和阴茎样本中，Aptima MG检测产品正确地识别了MG。在女性尿液和宫颈内样本中，分别正确地识别了77.8%和81.5%的MG。由于临床表现较好，阴道拭子是首选的样本类型；不过，如果没有阴道拭子，可使用其他样本类型，如尿液。此外，研究表明，该检测产品识别出不存在MG的样本的正确率为97.8%-99.6%。

FDA局长Scott Gottlieb博士表示，“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治疗，其中一些可能对MG无效。在过去，很难诊断这种微生物。通过更可靠地检测，医生现在可以更仔细地制定治疗方案，并使用最有可能有效的药物。在检测到MG的情况下，医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的抗生素，并选择更合适的治疗方法。通过准确可靠的检测来确定引起感染的特定微生物，可以帮助医生为正确的感染选择正确的治疗方法，从而减少抗生素的过度使用，并有助于抗击微生物耐药性。”

FDA通过从头开始上市前审评途径（De Novo premarket review pathway）审查了Aptima MG检测产品，这是对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。

参考资料：

FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium

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